Tek Yazılımda Hem Entegre Yönetim Sistemlerinizi yönetirken dilerseniz Üretim, Üretim Planlama, Ön Muhasebe, Satınalma, Satış Pazarlama, Depo Sevkiyat gibi bir çok sürecinizi takip edebileceğinizi unutmayın.

İyi Seyirler…

]]> https://www.isokaliteyazilimi.com/ybs-entegre-yonetim-sistemi-yazilimi-duzeltici-faaliyet-uygunsuzluk-olay-ihlal/feed/ 0 3814 https://www.isokaliteyazilimi.com/entegre-yonetim-sistemi-yazilimi-iso-yazilimi-kalite-yazilimi-iso-9001-14001-45001-27001-20000-22301-22000-50001-14064-13485-yazilimi-as-9100-yazilimi/ https://www.isokaliteyazilimi.com/entegre-yonetim-sistemi-yazilimi-iso-yazilimi-kalite-yazilimi-iso-9001-14001-45001-27001-20000-22301-22000-50001-14064-13485-yazilimi-as-9100-yazilimi/#respond Mon, 10 Jun 2019 11:00:07 +0000 https://www.isokaliteyazilimi.com/?p=3597 Tüm ISO standartlarını tek bir yazılımda yönetebileceğinizi biliyor muydunuz? Ustelik esnek tasarım kabiliyetine sahip RAD (Rapid Application Development) Teknolojisi ile KOD Gerektirmeden dilediğiniz gibi süreçlerinizi yönlendirin. Akıllı Süreç Alt Yapısıyla işlerinizi YBS ERP sistemleri takip etsin. Sizlerde işlerinize odaklanın…

Bu süreçte yonetebileceğiniz işlemler şu şekildedir.

1. Ic Denetim Planının Yapılması
2. Ic Denetim Sorularının Hazırlanması
3. Ic Denetim Kayıtları
4. Düzeltici Faaliyetlerin Yonetimi
5. Uygunsuzluk Yonetimi

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hizmet ya da hammadde sağlayan, depo faaliyetleri gerçekleştiren,  teknik servis ve bakım hizmeti sunan firmaların belirlenen kalite yönetim sistemi şartlarına uygun hareket etmeleri gerekmektedir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı, ISO 9001:20015 Kalite Yönetim Sistemi Standardını baz alarak hazırlanmış bir standarttır. ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı‘nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.  Baz olarak ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi‘ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı standardının esas amacı, tıbbi cihazlar üretme ve servis hizmetlerini verme hakkındaki yasal düzenlemelerin koşullarını ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı ile uyumlu hale getirmektir.

Bu belge ile firmalar, özellikle AB ülkelerine yapılacak ihracatta (CE Belgesi) ciddi bir avantaj elde etmektedir. Belge, bu şekilde üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmakta ve CE Belgesinin alınmasında büyük rol oynamaktadır.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Standardını Kimler Alabilir/Uygulayabilir?

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, Tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ARGE ve tedarik süreçlerini içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi’nin Faydaları Nelerdir?

• Ürün Kalitesine, AR-GE çalışmalarında fayda sağlar.
• Kurumsal hafızanın Kalite bilincini artırır.
• Yasa ve mevzuatlara uyulmasında kolaylık sağlar.
• CE Belgesinin alınma aşamasında basamakları hızlı çıkılmasını sağlar.

Standart Maddeleri nelerdir?

0 Giriş
1 Kapsam
2 Zorunlu referanslar
3 Tanımlar ve terimler
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel gereklilikler
4.2 Dokümantasyon gereklilikleri
4.2.1 Genel
4.2.2 Kalite el kitabı
4.2.3 Tıbbi cihaz dosyası
4.2.4 Dokümanların kontrolü
4.2.5 Kayıtların kontrolü
5 Liderlik
5.1 Liderlik ve taahhüt
5.2 Politika
5.3 Kalite politikası
5.4 Planlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirilmesi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Altyapı
6.4 Çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü
7 Ürün sağlama
7.1 Ürün gerçekleştirilmesinin sağlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.2.1 Ürünle ilgili gereksinimlerin belirlenmesi
7.2.2 Ürünle ilgili gereksinimlerin gözden geçirilmesi
7.2.3 İletişim
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.3.1 Genel
7.3.2 Tasarım ve geliştirmenin planlanması
7.3.3 Tasarım ve geliştirmenin girdileri
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin çıktıları
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
7.3.7 Tasarım ve geliştirmenin geçerliliği
7.3.8 Tasarım ve geliştirmenin transferi
7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
7.3.10 Tasarım ve geliştirme dosyası
7.4 Satın alma
7.4.1. Satın alma prosesi
7.4.2 Satın alma bilgisi
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
7.5 Ürün ve servis sağlama
7.5.1 Ürün ve servis sağlamanın kontrolü
7.5.2 Ürün temizliği
7.5.3 Kurulum aktiviteleri
7.5.4 Servis (hizmet) aktiviteleri
7.5.5 Steril tıbbi cihazlar için genel şartlar
7.5.6 Ürün ve servis sağlamada validasyon prosesi
7.5.7 Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için özel gereklilikler
7.5.8 Tanımlama
7.5.9 İzlenebilirlik
7.5.10 Müşteri mülkiyeti
7.5.11 Ürünün korunması
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.2.1 Geri besleme
8.2.2 Şikayetlerin ele alınması
8.2.3 Yetkili otoritelere raporlama
8.2.4 İç tetkik
8.2.5 Proseslerin izlenme ve ölçülmesi
8.2.6 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.3.1 Genel
8.3.2 Sevkiyat öncesi tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler
8.3.3 Sevkiyat sonrasında tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler
8.3.4 Yeniden işleme
8.4 Veri analizi
8.5 Gelişme
8.5.1 Genel
8.5.2 Düzeltici faaliyet
8.5.3 Önleyici faaliyet

ISO Entegre Yönetim Sistemi Yazılımımız sizlere ne kolaylıklar sağlayacak

-Verilerin girişini Mobil,Tablet veya bilgisayar üzerinden kolayca giriş yapabilirsiniz.

-İş Akışı alt yapısıyla ilgili veri ve onayı doğru yöneticilere hızlıca eriştirir

-Yapılan her işe karşılık bilgilendirme e-postası yollar ve sizleri haberdar eder.

-Verilerinizi otomatik analiz eder ve sizlere raporlar.

-Artık gerçek verilere göre sisteminizi yönetebilirsiniz. Uydurma veriler sizleri yanlış yola yönlendirmesinden kurtulun.

-ISO denetimlerinden rahat ve kolay geçin.

-Ekip çalışmanızı yazılımda toparlayın ve dağınıklıktan kurtulun.

-Aynı verileri tekrar tekrar hazırlamakla uğraşmayın. Veri kalabalığından kurtulun.

-Verilerinizi güvenli ortama alın ve doğru yetkilerle yönetin.

Entegre Yönetim Sistemi Yazılım Paket İçeriği

1. Tüm ISO Standandartlarına son güncel versiyonuna uygun olarak tasarlanmıştır.
2. Hazırlanan yazılım Kod Bilgisi bilmeyen kişiler tarafından dahi istenildiği şekilde değişiklik yapılabilecek platform üzerinde geliştirilmiştir.
3. Yazılım Platformuna ait lisans ücreti bulunmakta olup alınan lisans ömür boyu geçerlidir. bu lisans kapsamında platform üzerinde istenilen tüm süreçleri sınırsız olarak tasarlayabilirsiniz.

Entegre Yönetim Sistemi yazılımı aşağıdaki süreçleri yönetebilirsiniz

1. Dokümante Bilgi Süreci:
   • Kuruluşunuzda oluşturulan tüm dokümanları bu modül üzerinden dağıtım yapabilirsiniz. Böylelikle dokümanların her zaman son ve güncel haline erişim sağlanabilir.
2. Kuruluş Bağlamı Ve İlgili Taraflar Süreci
   • Gzft Analizi
   • İlgili Taraflar ihtiyac ve beklentilerinin tanımlanması
3. İç Tetkik Süreci
   • İç Tetkik Planı
   • İç Tetkik Soruları ve uygulamaları
   • İç Denetim Raporu
4. Uygun Olmayan Ürün/Hizmet – Düzeltici Faaliyet ve Olay İhlal Süreci
   • Uygun olmayan ürün/hizmetlerin takip edilmesi
   • Düzeltici Faaliyetler ve Aksiyonlarının takip edilmesi (8D DF)
   • Olay/Kaza/Olay ihlal Kayıtlarının ve Aksiyonlarının takip edilmesi
5. Tedarikçi Yönetim Süreci
   • Tedarikçilerin Değerlendirilmesi
   • Yerinde Tedarikçi Denetimlerine ait sorular, uygulamaları ve puanlanması (Ektra istenebilir)
   • Onaylı Tedarikçi Listesi
6. Yönetimin Gözden Geçirilmesi Süreci
   • Toplantı tutanağı ve alınan kararlara ait aksiyon takipleri
   • Performans Raporu
7. İç ve Dış iletişim Süreci
   • Gelen Giden Evrak kayıtlarının takip edilmesi
8. Müşteri Memnuniyeti Yönetim Süreci
   • Müşteri Memnuniyet Derecelerinin ölçülmesi
   • Dilenirse web sitesine gömülerek müşterilere anket uygulanması ve analiz edilmesi
   • Müşteri Şikayetleri ve alınan aksiyonların takip edilmesi
9. İnsan Kaynakları Süreci
   • İzin İsteme ve Onayı
   • İş Başvuru Formu( dilenirse web sitesine konularak iş başvurularının alınması)
   • Gizlilik Sözleşmeleri
   • Personel Özlük Dosyalarının takip edilmesi
   • İşten ayrılan personelin takip edilmesi
   • İşe Yeni Başlayan personellerin takip edilmesi
10. Eğitim Süreci
    • Eğitim Planı
    • Alınan Eğitimlerin Takip Edilmesi
    • Sertifikaların Takip edilmesi
    • Eğitim sicilleri takibi
11. Amaç ve Hedefler Yönetim Süreci
    • Birim yada Kişi Bazlı Hedeflerin verilmesi
    • Hedef ve aksiyon son durumlarının takip edilmesi
12. Risk ve Fırsatlar Yönetim Süreci(ISO 31000 Standardına Uygundur)
    • Kalite Risk ve Fırsatlarının Değerlendirilmesi
    • Çevre Risk ve Fırsatlarının Değerlendirilmesi
    • İş Sağlığı ve Güvenliği Risk ve Fırsatlarının Değerlendirilmesi
    • Bilgi Güvenliği Risk ve Fırsatlarının Değerlendirilmesi
    • Hizmet/Servis Yönetimi Risk ve Fırsatlarının Değerlendirilmesi
    • İş Sürekliliği Yönetimi Risk ve Fırsatlarının Değerlendirilmesi
    • Proje Risk ve Fırsatlarının Değerlendirilmesi
    • Risklerin düşürülmesi için gerekli aksiyonların/Görevlerin takip edilmesi
    • Risk veya Fırsatların kullanıcılar tarafından bildirilmesi
    • Artık Risklerin tanımlanması
13. Değişiklik Yönetim Süreci
    • Değişiklik Bildirimlerinin Alınması
    • Yapılan Değişikliklere ait risk değerlendirmelerinin yapılması, aksiyonların takip edilmesi
    • Değişiklik Danışma Kuruluna Değişikliklerin onaya gönderilmesi
    • Yapılan tüm değişiklik kayıtlarının tutulması
14. Disiplin Süreci
    • Personel Savunma Formu ve İnsan Kaynaklarına Gönderilmesi
    • Disiplin Karalarının Takip edilmesi ve personele bildirilmesi(Dilenirse Çıktı Alınarak İmza Altına Alınabilir)
15. Bilgi Güvenliği Yönetim Süreci
    • Bilgi Güvenliği Kontrollerinin Haftalık, Aylık veya Yıllık olarak yazılım üzerinden yapılması ve kayıtlarının tutulması
    • Uygulanabilirlik Bildirgesine ait kayıtlar
    • Risk ve fırsatlar ve bunlara ait kayıtlar Risk ve Fırsat Sürecinde yapılmaktadır.
    • Bilgi Güvenliği Politikaları Dokümante Bilgi Sürecinde Yapılmaktadır.
16. Test Tatbikat Yönetim Süreci
    • Yapılan Test Tatbikatlara ait kayıtların tutulması
17. İş Etki Analizi ve İş Sürekliliği Yönetim Süreci
    • Süreçlere ait İş Etki Analizlerinin Girilmesi, İş Sürekliliği Planları kayıtları
    • Periyodik bakımların planlanması
    • Yapılan bakımlara ait kayıtların tutulması
18. Acil Duruma Hazır Olma ve Müdahale Yönetim Süreci
    • Acil Durumlara ait planların girilmesi
    • Acil Durum Kayıtları
19. Talep Olay Yönetim Süreci
    • Kuruluş içerisinden veya dışından talep edilen tüm isteklerin kaydedilmesi
    • Çözülmesi ve kayıdın kapatılarak kayıt altına alınması
20. Varlık Yönetim Süreci
    • Tüm Kuruluş varlıklarının takip edilmesi
    • Varlıkların İlgili Kişilere Zimmetlenmesi
21. Aksiyon Yönetim Süreci
    • Yapılan İşlerin Raporlanması
    • Görev Ataması Yapılması
    • Yapılan aksiyonların takip edilmesi
22. İzleme ve Ölçme Donanımlarının Kontrolü Süreci
    • Kalibrasyon Planının hazırlanması
    • Kalibrasyon Tarihlerinin hatırlatılması
    • Yapılan kalibrasyonlara ait raporların ve işlemlerin takip edilmesi
23. İzleme Ölçme Analiz ve Değerlendirme Süreci
    • Tüm Süreçlerin Performans Kriterlerinin takip edilmesi
    • Raporlanması
    • Grafiklere dokülmsesi

Entegre Yönetim Sistemi Yazılım Platformunda Firmaya Özel Tasarlanabilecek Süreçler(Bu süreçler fiyata dahil değildir)

1. Satınalma Süreci
2. Satış Pazarlama Süreci
3. İhale Süreci
4. Sipariş Takip Süreci
5. Fatura Takip Süreci
6. Teklif/Sözleşme Süreci
7. Bayi Yönetim Süreci
8. Depo Stok Yönetim Süreci
9. Üretim Süreci
10. Üretim Planlama Süreci
11. Proje Yönetim Süreci
12. Ön Muhasebe ve Finans Süreci
13. Bakım Onarım Süreci
14. Kalite Kontrol Süreci
15. Yazılım Geliştirme Süreci
16. Müşteri Mülkiyeti Yönetim Süreci
17. Kuruluşa özel diğer süreçler

Entegre Yönetim Sistemi Yazılımının Uyumlu Olduğu Standartlar

1. ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
2. ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi
3. ISO 45001:2018 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi
4. ISO 27001:2017 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi
5. ISO 20000:2018 Hizmet/Servis Yönetim Sistemi
6. ISO 13485 Tıbbı Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
7. ISO 10002 Müşteri Şikayetleri Yönetim Sistemi
8. ISO 22301:2012 İş Sürekliliği Yönetim Sistemi
9. ISO 50001:2018 Enerji Yönetim Sistemi
10. ISO 14064 Sera Gazı Yönetim Sistemi
11. AS 9100 Uzay ve Havacılık Kalite Yönetim Sistemi
12. ISO 16949 Otomotiv Kalite Yönetim Sistemi
13. ISO 31000 Kurumsal Risk Yönetim Sistemi
14. Fine Kinney Risk Yönetimi

Yazılım Sunucu Gereksinimleri

Yazılımın kurulup devreye alınabilmesi için sunucu müşteri tarafından karşılanacaktır. Sunucu en az aşağıdaki şartları sağlayacaktır.

• En Az Çift Çekirdekli işlemci
• En Az 6 GB ram
• 100 GB SSD Hard Disk
• MySQL/MSSQL/Oracle veri tabanı ve lisansları(herhangi biri)
• İnternet veya intranete açılımı
• Ubuntu 16.04/Microsoft Server 2012 R2 veya Üzeri İşletim Sistemleri

Yazılım Lisans Ücretleri

Professional Paket için kullanıcı başına:80$+KDV

Enterprise Paket için kullanıcı başına :120$+KDV

Sınırsız Kullanıcı için:9000$+KDV başlangıç fiyatlarıyla…

Lisans ücretleri yıllık kiralama olarak verilmektedir. Yazılım lisans ücreti haricinde tasarım ücreti bulunmaktadır. daha detaylı bilgi için bizimle iletişeme geçiniz.

Yazılımın Devreye Alınması

Yazılımın devreye alınması ve uygulanması aşamasında yazılımı yönetecek ekibe 4 Adam/Gün eğitim verilmesi bu hizmetin içerisindedir.

Yazılım Desteği

Yıl içerisinde 48 saat uzaktan destek verilmektedir. sürenin uzaması halinde servis ücreti alınmaktadır.

YBS-Entegre Yönetim Yazılımı Görelleri

Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin

Yazılım Demosunu Denemek İçin;

Dilerseniz Demo Sunucumuza Erişim Yaparak Yazılımı Deneyebilirsiniz. Bunun İçin yapmanız Gereken

http://destek.ybsis.com.tr

Adresinden Yardım Konusu: Yazılım Demo Sunum Talebi seçerek müşteri hizmetlerimizden tanıtım isteyebilirsiniz. Mail Adresinize Demo Sunucumuza nasıl erişeceğiniz ve kullanıcı adı ile şifre ulaştırılacaktır.