ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hizmet ya da hammadde sağlayan, depo faaliyetleri gerçekleştiren,  teknik servis ve bakım hizmeti sunan firmaların belirlenen kalite yönetim sistemi şartlarına uygun hareket etmeleri gerekmektedir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı, ISO 9001:20015 Kalite Yönetim Sistemi Standardını baz alarak hazırlanmış bir standarttır. ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı‘nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.  Baz olarak ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi‘ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı standardının esas amacı, tıbbi cihazlar üretme ve servis hizmetlerini verme hakkındaki yasal düzenlemelerin koşullarını ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı ile uyumlu hale getirmektir.

Bu belge ile firmalar, özellikle AB ülkelerine yapılacak ihracatta (CE Belgesi) ciddi bir avantaj elde etmektedir. Belge, bu şekilde üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmakta ve CE Belgesinin alınmasında büyük rol oynamaktadır.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Standardını Kimler Alabilir/Uygulayabilir?

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, Tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ARGE ve tedarik süreçlerini içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi’nin Faydaları Nelerdir?

• Ürün Kalitesine, AR-GE çalışmalarında fayda sağlar.
• Kurumsal hafızanın Kalite bilincini artırır.
• Yasa ve mevzuatlara uyulmasında kolaylık sağlar.
• CE Belgesinin alınma aşamasında basamakları hızlı çıkılmasını sağlar.

Standart Maddeleri nelerdir?

0 Giriş
1 Kapsam
2 Zorunlu referanslar
3 Tanımlar ve terimler
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel gereklilikler
4.2 Dokümantasyon gereklilikleri
4.2.1 Genel
4.2.2 Kalite el kitabı
4.2.3 Tıbbi cihaz dosyası
4.2.4 Dokümanların kontrolü
4.2.5 Kayıtların kontrolü
5 Liderlik
5.1 Liderlik ve taahhüt
5.2 Politika
5.3 Kalite politikası
5.4 Planlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirilmesi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Altyapı
6.4 Çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü
7 Ürün sağlama
7.1 Ürün gerçekleştirilmesinin sağlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.2.1 Ürünle ilgili gereksinimlerin belirlenmesi
7.2.2 Ürünle ilgili gereksinimlerin gözden geçirilmesi
7.2.3 İletişim
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.3.1 Genel
7.3.2 Tasarım ve geliştirmenin planlanması
7.3.3 Tasarım ve geliştirmenin girdileri
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin çıktıları
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
7.3.7 Tasarım ve geliştirmenin geçerliliği
7.3.8 Tasarım ve geliştirmenin transferi
7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
7.3.10 Tasarım ve geliştirme dosyası
7.4 Satın alma
7.4.1. Satın alma prosesi
7.4.2 Satın alma bilgisi
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
7.5 Ürün ve servis sağlama
7.5.1 Ürün ve servis sağlamanın kontrolü
7.5.2 Ürün temizliği
7.5.3 Kurulum aktiviteleri
7.5.4 Servis (hizmet) aktiviteleri
7.5.5 Steril tıbbi cihazlar için genel şartlar
7.5.6 Ürün ve servis sağlamada validasyon prosesi
7.5.7 Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için özel gereklilikler
7.5.8 Tanımlama
7.5.9 İzlenebilirlik
7.5.10 Müşteri mülkiyeti
7.5.11 Ürünün korunması
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.2.1 Geri besleme
8.2.2 Şikayetlerin ele alınması
8.2.3 Yetkili otoritelere raporlama
8.2.4 İç tetkik
8.2.5 Proseslerin izlenme ve ölçülmesi
8.2.6 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.3.1 Genel
8.3.2 Sevkiyat öncesi tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler
8.3.3 Sevkiyat sonrasında tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler
8.3.4 Yeniden işleme
8.4 Veri analizi
8.5 Gelişme
8.5.1 Genel
8.5.2 Düzeltici faaliyet
8.5.3 Önleyici faaliyet